ISO 13485
Systémy řízení zdravotnických zařízení
Systém managementu jakosti zdravotnických prostředků, přístrojů a zařízení podle ISO 13485 funguje v kontextu zásad managementu jakosti v celém rozsahu životního cyklu zdravotnických prostředků, od vývoje až po likvidaci. Klíčovými aspekty jsou kromě základních požadavků vycházejících z požadavků ISO 9001 širokospektrální rizika, sledovatelnost v procesu výroby a distribuce zdravotnických prostředků, které jsou posuzovány tak aby splňovaly požadavky směrnice o zdravotnických prostředcích č. 93/42 EEC.
Certifikace, jako nestranné a objektivní posouzení shody nastavených jednotlivých nebo integrovaných manažerských systémů, je prováděna jedině akreditovanými odborníky z praxe, s kompetencemi pro příslušný scope, kteří jsou pravidelně kalibrování na nejnovější poznatky a zkušenosti v dané oblasti. Cerifikace, pro kterou jsme mezinárodně akreditovaní se týká manažerských systémů podle ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 20000-1, ISO 22001, ISO 22301, ISO 27001, ISO 45001.
Podrobnosti týkající se certifikace, které nenajdete na této stránce jsou uvedeny na hlavní stránce www.gcerti.com/Certification, nebo je komunikujte s regionálním představitelem G-Cert-i.